从湖南 省食药监局获悉，从1月10日起，《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》正式施行。避孕套等18个二类医疗器械经营不再需要备案。

新规出台顺应立法和监管需要

随着医疗器械流通领域的发展，原有的医疗器械经营立法和监管已经相对滞后，造成了我省备案管理、行政许可不统一、不平衡，管理不规范，无法可循、无法可依等问题。

此外，医疗器械经营中还存在一些问题：一是部分企业未经备案、许可非法从事第二类、经营活动；二是现有的医疗器械经营准入门槛较低，部分医疗器械经营场所或库房设施简陋，有些企业擅自变更经营或仓库地址，严重扰乱医疗器械市场经营秩序等。

湖南省食药监局表示，《湖南省医疗器械经营监督管理有关规定》的实施一方面规范了经营企业依法合规经营，另一方面，保障监管人员依法行政，有效规避不作为和乱作为的行为。

经营18个二类医疗器械无需备案

根据新规，今后医疗器械零售企业可以直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个产品，不需要办理备案。

但是，医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含租赁区)以及其他不适合经营的场所。居民住宅规划用途发生改变，不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和健康、生命财产安全，符合《医疗器械经营质量管理规范》，能够保证医疗器械经营质量安全的，可以按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所(经营场所)登记条件的规定》据实办理。

零售企业禁向其他企业销售医疗产品

新规明确经营助听器的零售经营企业，至少应当配备1名具有初级听力测试专业资格的技术人员；经营角膜接触镜的零售经营企业，质量管理人员应具有眼科临床医学专业大专以上学历或相关专业初级以上技术职称的技术人员；经营家用物理治疗及康复设备设有体验场所的经营企业，应当配备1名大专以上或中级以上职称的医学专业技术人员。

此外，医疗器械零售企业只能直接向消费者销售其经营的，不得向其他经营企业或者使用单位批发销售。

湖南省食药监局器械处工作人员介绍，市民若发现企业违规销售医疗器械的，可拨打电话12331举报。